点击题目下方的执业药师圈，一键 （一）药物警戒 （二）药品不良反应 （三）药源性疾病 （四）用药错误 （五）药品质量缺陷 （六）特殊人群用药一、什么是药物警戒？WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。
药物警戒的——重要作用、意义、工作内容
药品不良反应监测的——目的和意义
重要作用
1.药品上市前风险评估可及时发现风险。→叫停！2.药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件”4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件”
1.弥补药品上市前研究的不足2.减少ADR的危害3.促进新药的研制开发4.促进临床合理用药
意义
①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②改进用药安全，促进公众健康；③药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。
工作内容
①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。
药物警戒的---信号来源
药品不良反应监测的---监测方法
被动监测
自发报告体系
自愿呈报系统
主动监测
定点监测；
集中监测系统
定点监测；
处方事件监测
处方事件监测
借助信息系统进行ADR信号的提取
记录联接系统
专业刊物发表的病例报道
药物流行病学研究方法
西药一《药品经营质量管理规范》（一）药品批发的质量管理1.质量管理体系（1）质量管理体系的建立及要素企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2.组织机构与质量管理职责（1）企业负责人及质量负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（2）质量管理部门企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
3.人员与培训（1）各类人员资质要求GSP中药品批发企业各类人员的资质要求
人员
资质要求
企业负责人
大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人
大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人
执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
人员
资质要求
质量管理工作人员
药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
中药材、中药饮片
验收工作人员
中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
养护工作人员
中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
直接收购地产中药材验收人员
中药学中级以上专业技术职称
人员
资质要求
经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员
应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量挂历和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
采购者
药学或者医学、生活、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇